ISO 13485 จึงเน้นเรื่องการออกแบบพัฒนาผลิตภัณฑ์ (หมวดที่ 7.3) และการวางแผน และควบคุมกระบวนการผลิต (หมวด-ที่ 7.1 และ 7.5) โดย หมวด 7.3 ต้องการให้มั่นใจว่าการออกแบบเครื่องมือแพทย์นั้นมีความเหมาะสม และเมื่อนำแบบที่ออกไปทำการผลิต ในระหว่างการวางแผนก่อนทำการผลิต ต้องพิจารณาการเกิดความเสี่ยงที่จะมีข้อผิดพลาดเกิดขึ้นในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิต ซึ่งจะมีผลกระทบต่อการใช้งานเครื่องมือแพทย์เหล่านั้น ซึ่งเป็นมาตรฐานย่อย (ISO 14971) ของ ISO 13485 ที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม ชิ้นส่วนทุกชนิดตั้งแต่ท่อน้ำเข้า ไปจนถึงท่อน้ำออกต้องอยู่ภายใต้การควบคุม ด้วยมาตรฐานนี้ทั้งหมด ลูกค้าทุกท่านจึงหมดกังวลได้ไม่ต้องห่วงอีกต่อไปว่าจะเป็นอันตราย